虽“幽”必显！菲鹏生物最新推出幽门螺杆菌粪便抗原快速检测原料

在人类各种传染病病原体中，幽门螺杆菌是最常见的病原体之一，其感染的人群规模之大，带来的影响之深，严重威胁着人类的生命和健康。据世界胃肠病学组织（WGO）2021年发布的幽门螺杆菌全球指南统计，2015年全球预估有超过一半的人感染了幽门螺杆菌 ^[1] 。

图. 幽门螺杆菌全球患病率[1]

幽门螺杆菌（Helicobocton Pyloni，HP）是一种螺旋形、微厌氧、对生长条件要求十分苛刻的革兰氏阴性杆菌。人体在感染幽门螺杆菌后可引起胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴样组织（MALT）淋巴瘤和胃癌等一系列疾病[2,3]。

幽门螺杆菌一直是全球关注的重要公共卫生问题。1994年，国际癌症研究机构（IARC）将幽门螺旋杆菌列为Ⅰ类致癌因子（为人类胃癌的肯定致癌因子）[4]。由于幽门螺杆菌具有早期不易发现、繁殖能力强、传染性强等特点，因此早筛早诊是降低幽门螺杆菌感染率的关键。

幽门螺杆菌的诊断技术根据原理可分为抗原-抗体检测技术、基因检测技术和幽门螺杆菌表征相关检测技术等；另外，根据是否依赖胃镜又可分为入侵性和非入侵性诊断技术[5]。具体如下图所示：

图. 幽门螺杆菌感染诊断常用技术（图源：《中国幽门螺杆菌感染防控》白皮书）

在上述方法中，粪便HP抗原检测有良好的特异性和敏感性，操作简单，样品采集方便，适用于自测。

随着人们对幽门螺杆菌的认知程度不断提高，幽门螺杆菌的居家检测需求也日益增强，幽门螺杆菌的抗原检测因其适用的广泛性，正在打开新的市场空间。

2023年6月发布的《中国幽门螺杆菌感染防控》白皮书中提到，幽门螺杆菌感染人群庞大，存在自行检测需求，鼓励发展简便易用、成本低廉、检测准确的幽门螺杆菌自测诊断方法，其中粪便抗原检测是未来发展的重要方向^[5]。

近期，菲鹏生物最新开发了针对胶体金层析平台的HP抗原检测高质量单克隆抗体，灵敏度更高、批间差更小、稳定性更佳，能够为IVD试剂伙伴开发优质的HP诊断试剂盒保驾护航。

菲鹏生物HP抗体配对在胶体金层析平台上灵敏度高、性能优异。

图. 胶体金标准色板显色对比图

菲鹏生物HP抗体配对在胶体金层析平台上临床样本阳性符合率较高。

经-20℃、4℃、37℃考核 21天，45℃考核7天，反复冻融20次考核后，对菲鹏生物两株抗体HP-REAB-G1-005和HP-REAB-G1-007性能进行评估，结果显示：两株抗体活性均未出现下降的情况，表明以上抗体稳定性良好。

对菲鹏生物三株抗体HP-REAB-G1-007、HP-REAB-G1-005和HP-REAB-G1-015分别进行三批生产，经性能验证后表明：以上抗体三批之间不存在批间差异，重复性优。

参考资料：

1. Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, et al. Global prevalence of Helicobacter pylori infection: systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2017 Aug 1;153(2):420–9

2. Kusters JG, van Vliet AHM, Kuipers EJ. Pathogenesis of Helicobacter pylori infection. Clin

Microbiol Rev. 2006 Jul;19(3):449–90.

3. Chmiela M, Kupcinskas J. Review: pathogenesis of Helicobacter pylori infection. Helicobacter.

2019 Sep;24 Suppl 1:e12638.

4. Li Yaqian, Liu Jiaqi, Zhu Xiaofang, Duan Qiangde, Zhu Guoqiang. Research progress of detection technology of Helicobacter pylori and beyond[J]. Acta Microbiologica Sinica, 2022, 62(5): 1645-1655

5. 中国疾病预防控制中心传染病预防控制所. 中国幽门螺杆菌感染防控白皮书[M].北京，2023:1-47